體外診斷試劑醫藥凈化車(chē)間裝修工程
來(lái)源：www.0546wq.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-07-02 14:45:29點(diǎn)擊:次
一、項目概況
項目名稱(chēng)：體外診斷試劑醫藥凈化車(chē)間裝修工程
項目規模：400m2
潔 凈 度：萬(wàn)級
項目地址：安徽合肥
圍護結構：玻鎂彩鋼板
凈化空調：中央潔凈空調、純水系統、傳遞窗
管道部分：不銹鋼純水系統、排水系統、風(fēng)管系統
儀器部分：風(fēng)量調節閥、壓差表
電器部分：配電箱、潔凈燈具、開(kāi)關(guān)插座、紫外線(xiàn)燈、臭氧系統
地面部分：PVC地板
檢測：通過(guò)藥監局檢測
二、涉及標準與工作文件
1、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范；
2、醫療器械監督管理條例；
3、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則；
4、醫療器械潔凈室（區）檢查要點(diǎn)指南（2014版）；
5、無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范（YY0033-2000）；
6、醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范（GB50457-2008）；
7、潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：檢測方法（GB/T 25915.3-2010）等
三、無(wú)菌醫療器械潔凈區潔凈度等級表
