生物制藥GMP車(chē)間凈化裝修工程
來(lái)源：www.0546wq.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-07-02 14:38:23點(diǎn)擊:次
一、項目概況
項目名稱(chēng)：生物制藥GMP車(chē)間凈化裝修工程
項目規模：6000㎡
潔 凈 度：萬(wàn)級、十萬(wàn)級、三十萬(wàn)級，局部百級
項目地址：安徽合肥
這一條目前在我國建設標準最高的獸藥GMP生產(chǎn)線(xiàn)，擁有最先進(jìn)的智能化無(wú)塵投料系統、在線(xiàn)預混系統、氣流混合系統、無(wú)塵出料系統、無(wú)塵分裝系統、全自動(dòng)外包裝線(xiàn)。該系統采用歐州的先進(jìn)控制系統，三級除塵，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程全密閉、負壓保護、氣流輸送，人與藥分離，最大限度的減少人、藥的相互污染，在充分保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，保護生產(chǎn)操作人員的身體健康，有效控制生產(chǎn)誤差，提升產(chǎn)品品質(zhì)，提升生產(chǎn)效率，提升安全水平，減少藥品在生產(chǎn)過(guò)程中對人的危害，從而全面提升企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境和員工職業(yè)健康水平，都將發(fā)揮積極的示范性作用。其中，智能化外包裝線(xiàn)。采用歐州的先進(jìn)控制系統，實(shí)現了從掃碼到裝箱、封箱、捆軋、機器人碼垛、AGV入庫的全自動(dòng)智能控制，減少了操作人員的勞動(dòng)強度，有效地保護了操作人員的職業(yè)健康安全。 智能化無(wú)人倉庫。由AGV、機器人、掃描識別系統、輸送系統、立體貨位系統等組成，WMS/WCS系統控制，實(shí)現了產(chǎn)品全自動(dòng)入庫、自動(dòng)拆垛、自動(dòng)掃碼、自動(dòng)碼垛、自動(dòng)纏膜、自動(dòng)出庫等全程無(wú)人化操作。與之相匹配的研發(fā)、質(zhì)檢中心配備有氣相、液相、原子、紅外、紫外、TOC、拉曼、無(wú)菌隔離器等國際一線(xiàn)品牌精密儀器，全面采用審計追蹤系統LabSolutionsCS管理，檢驗數據不能修改、不能刪除，所有操作均有記錄，使所有數據的完整性得到有效保障。
二、潔凈室（區）生產(chǎn)設施
潔凈室是其空氣潔凈度達到一定級別(GMP定在30萬(wàn)級以上)可以供人活動(dòng)的空間，并具有控制污染、排除污染干擾的能力。潔凈空氣是通過(guò)阻隔式過(guò)濾的方法把空氣中的微粒(含微生物)阻留在各級過(guò)濾器上實(shí)現的。一般有5種方式維持。
1、依靠末端送風(fēng)口的高效或亞高效過(guò)濾器的潔凈氣流稀釋或置換室內空氣來(lái)實(shí)現和維持。
2、單向流(百級和局部百級)靠有一定速度的潔凈氣流來(lái)實(shí)現和維持。
3、亂流(萬(wàn)級至30萬(wàn)級)靠一定換氣次數(潔凈空氣里相當于潔凈室體積的倍數)來(lái)實(shí)現和維持。
4、保持室內外一定壓差。相鄰潔室靜壓差大于5帕，潔凈室與一般區靜壓差大于10帕，潔凈室與室外大氣(含與室外直接相通區域)的靜壓差大于12帕。
5、控制室內發(fā)塵量。
三、潔凈室（區）工藝布局
應遵循以下原則：1）按工藝流程和各工序要求的潔凈級別布局，合理、緊湊、便于生產(chǎn)操作管理；2）工程造價(jià)低；3）使用維護費用低。
1、人員、物料設各自的凈化室和設施；進(jìn)、出不同潔凈級別廠(chǎng)房的人員、物料出入口分別設置，極易造成污染的物料(如有毒有害物料、生產(chǎn)中的廢棄物)應設置專(zhuān)用出入口。
2、用于生產(chǎn)、貯存的區域不得用作非本區域內人員或物料的通道。
3、每一潔凈區均應設安全出口，一般應在相對方向各設一個(gè)，面積較小或人員較少時(shí)也可只設一個(gè)。
4、通向室外的門(mén)和安全門(mén)應向外開(kāi)啟，其余的向壓力大的方向開(kāi)啟。
5、人凈措施及人流：
更衣：一般生產(chǎn)區：換鞋→脫外衣→換普通工作服→進(jìn)入一般區
30萬(wàn)級和10萬(wàn)級：換鞋→脫外衣、洗手→穿潔凈服→手消毒→緩沖→進(jìn)入非無(wú)菌潔凈區
局部百級和萬(wàn)級：換鞋→脫外衣、脫內衣、洗手臉→穿無(wú)菌內衣、手消毒、穿無(wú)菌外衣、穿無(wú)菌鞋、手消毒→緩沖→進(jìn)入無(wú)菌潔凈區或換鞋→脫外衣、脫內衣→淋浴→穿無(wú)菌內衣、手消毒、穿無(wú)菌外衣、穿無(wú)菌鞋、手消毒→緩沖→進(jìn)入無(wú)菌潔凈區。緩沖室的設置可設也可不設，一般在強毒生物制品生產(chǎn)中設淋浴式更衣和緩沖室，進(jìn)入全室百級的無(wú)菌潔凈區，可以設一個(gè)無(wú)菌衣罩衣處。更衣室的設置要采取通過(guò)式。
6、物凈措施及物流 特殊品種生產(chǎn)的門(mén)應不同時(shí)開(kāi)啟。
脫外包凈化可設在一般區，對潔凈區保持負壓或零壓，脫內包凈化應設在潔凈區或與潔凈區相鄰，與潔凈區保持負壓，配合紫外燈消毒。
傳遞窗：潔凈區與非潔凈區之間物料的短暫傳遞要用聯(lián)鎖型傳遞窗；
潔凈區內的一般室間傳遞(含級別不同)可用一般型；
無(wú)菌和非無(wú)菌，強烈污染源和無(wú)污染源的室間傳遞，用聯(lián)鎖型；
非常擔心交叉污染的重要場(chǎng)合之間的傳遞，用凈化型。
潔凈區內一般不設物料電梯；設傳輸設備時(shí)，不應在萬(wàn)級強毒、活毒生物潔凈區以及強致敏性潔凈室與低級別潔凈室穿越，洞口氣流從正壓流向負壓。
