安徽萬(wàn)級人工心臟瓣膜醫療器械生產(chǎn)車(chē)間建設方案
來(lái)源：www.0546wq.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2025-07-03 10:19:47點(diǎn)擊:次
本工程嚴格遵循ISO14644-1Class7及GMP醫療器械生產(chǎn)規范，打造高標準的生物醫療器械制造環(huán)境。車(chē)間采用醫療級白色抗菌彩鋼板與淺藍防靜電環(huán)氧地坪的潔凈配色方案，營(yíng)造安全、精準的生產(chǎn)空間。
核心工程技術(shù)特點(diǎn)：
圍護系統采用50mm厚醫療級不銹鋼復合板，表面經(jīng)電解拋光處理，Ra≤0.5μm，所有接縫采用圓弧焊接工藝；
淺灰導靜電環(huán)氧地坪系統通過(guò)ISO13485認證，添加特殊導電填料，靜電消散時(shí)間＜1秒；
空氣凈化系統采用FFU+HEPA高效過(guò)濾組合，換氣次數≥25次/h，核心裝配區設置Class100潔凈工作臺；
精密環(huán)境控制系統實(shí)現±0.5℃/±3%RH的溫濕度波動(dòng)，配備在線(xiàn)粒子監測儀；
智能化生產(chǎn)系統集成MES追溯平臺，關(guān)鍵工藝參數自動(dòng)記錄存儲。
本工程通過(guò)嚴格的材料選擇和創(chuàng )新的環(huán)境控制技術(shù)，為人工心臟瓣膜生產(chǎn)提供優(yōu)于ISO5840標準的潔凈環(huán)境，產(chǎn)品合格率提升30%以上。
