醫療器械凈化工程GMP無(wú)菌車(chē)間裝修項目

來(lái)源：www.0546wq.cn 作者：空氣好凈化

發(fā)布時(shí)間:2021-07-02 14:22:06點(diǎn)擊:次

一、項目概況

項目名稱(chēng)：醫療器械采血管GMP潔凈車(chē)間工程

項目規模：5000㎡

潔凈度：C級、D級

項目地址：安徽合肥

二、設計依據

1、YY 0033-2000無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范；

2、YY/T 0567.1-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工；

3、GB 50457-2008 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范；

4、GB50073 - 2013潔凈室廠(chǎng)房設計規范；

5、GB 50243-2002通風(fēng)與空調工程施工及驗收規范；

6、甲方提供的有關(guān)技術(shù)資料和要求；

三、潔凈區的布局要求

按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來(lái)設置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：

與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于100000級潔凈度級別。

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往返，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車(chē)間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高；車(chē)間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產(chǎn)生交叉污染

A）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

B）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。

潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：

A）補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

B）室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

6、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。