今天我們將討論關(guān)于“GMP”的那些事情...
　　首先，我們需要學(xué)習GMP的正確定義。GMP（Good Manufacturing Practices）在中文中的全名是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”、“良好操作規范”或“良好制造標準”。他是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)按照國家有關(guān)規定，在原材料、人員、設施設備、生產(chǎn)工藝、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面達到衛生和質(zhì)量要求，形成一套操作操作標準，幫助企業(yè)改善衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題，并進(jìn)行改進(jìn)。
　　簡(jiǎn)單地說(shuō)，GMP是一個(gè)強制性的標準規范。為了滿(mǎn)足本標準的要求，制藥和食品生產(chǎn)企業(yè)必須擁有良好的生產(chǎn)設備、合理的生產(chǎn)工藝、健全的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，以確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全和衛生）符合監管要求。敲黑板強調重點(diǎn)，許多人認為GMP是制藥和食品行業(yè)的標準規范，但事實(shí)并非如此。GMP是制藥和食品行業(yè)的強制性標準。目前，也有許多行業(yè)，如化妝品行業(yè)，也在組織建設生產(chǎn)研發(fā)基地，對GMP標準進(jìn)行相關(guān)技術(shù)改革，作為完成國家食品藥品監督管理局注冊上市程序的必要基礎。但在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，對GMP的要求是絕對的、強制性的規范。盡管從硬件和軟件升級到完成新版GMP認證還有很長(cháng)的路要走，但這是一個(gè)必要的過(guò)程。這也對應著(zhù)自2011年3月1日《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP）在中國實(shí)施以來(lái)，中國制藥企業(yè)大規模升級改造的浪潮。

　　對于制藥公司來(lái)說(shuō)，建設符合GMP標準的車(chē)間（工廠(chǎng)）是實(shí)現GMP標準的第一步，也是最重要的步驟之一。這不難解釋為什么我們經(jīng)?？吹紾MP車(chē)間被用作藥品生產(chǎn)車(chē)間的同義詞。但這里需要傳達的是，實(shí)現GMP標準是一項系統性任務(wù)，包括建筑裝飾、設施配置、人員管理、設備管理、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、材料管理、運輸和召回以及自檢管理等各個(gè)環(huán)節的并行執行。當我們與許多制藥公司合作時(shí)，我們不僅為他們規劃、設計和裝飾生產(chǎn)車(chē)間，還為他們配備了適當規模和標準的實(shí)驗室/潔凈室。我們還利用自己的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗，與制藥研發(fā)負責人、QC等深入探討GMP管理內容。