合肥無(wú)塵車(chē)間
合肥藥品無(wú)菌制劑車(chē)間凈化裝修的主要原則
來(lái)源：www.0546wq.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2025-02-20 08:51:19點(diǎn)擊:次
藥品無(wú)菌制劑車(chē)間的凈化裝修是確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）要求的關(guān)鍵環(huán)節，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和患者安全。以下是藥品無(wú)菌制劑車(chē)間凈化裝修的主要原則：
一、合規性原則
符合GMP標準
嚴格遵守中國GMP、FDAcGMP或歐盟GMP等法規要求，確保車(chē)間設計、施工和運行符合標準。
潔凈等級需滿(mǎn)足無(wú)菌制劑生產(chǎn)要求（如A/B級背景下的局部A級層流）。
分區管理
明確劃分潔凈區（A/B/C/D級）、控制區和一般區，避免交叉污染。
人流、物流、氣流嚴格分離，設置緩沖間、氣閘室和傳遞窗。
二、潔凈度原則
高效過(guò)濾
安裝高效過(guò)濾器（HEPA）或超高效過(guò)濾器（ULPA），確?？諝鉂崈舳?。
A/B級區域需使用層流罩或單向流裝置，維持單向層流。
壓差控制
潔凈區與非潔凈區之間保持≥10Pa壓差，不同潔凈等級區域間壓差梯度≥5Pa。
安裝壓差傳感器并實(shí)時(shí)監控。
換氣次數
根據潔凈等級確定換氣次數（如A級區≥600次/小時(shí)，B級區≥60次/小時(shí)）。
三、材料選擇原則
墻面與天花板
使用無(wú)縫隙、易清潔、耐腐蝕材料（如彩鋼板、不銹鋼板、玻鎂板）。
接縫處密封處理，避免積塵。
地面
使用防滑、耐磨、耐化學(xué)腐蝕材料（如環(huán)氧自流平、PVC卷材）。
地面設計排水坡度，防止積水。
門(mén)窗
采用氣密性好的鋁合金或不銹鋼材質(zhì)，門(mén)需安裝自動(dòng)閉門(mén)器。
四、空調與通風(fēng)原則
溫濕度控制
根據生產(chǎn)工藝要求設定溫濕度（如溫度18-26℃，濕度45-65%）。
配置恒溫恒濕空調系統。
新風(fēng)與排風(fēng)
確保足夠的新風(fēng)量，維持正壓，防止外部污染進(jìn)入。
產(chǎn)塵、產(chǎn)熱或產(chǎn)有害氣體的區域需獨立排風(fēng)。
氣流組織
A/B級區域采用單向流設計，確保氣流方向從潔凈區流向非潔凈區。
五、設備與設施原則
生產(chǎn)設備
設備表面光滑、無(wú)死角，材質(zhì)耐腐蝕（如316L不銹鋼），符合CIP（在線(xiàn)清洗）和SIP（在線(xiàn)滅菌）要求。
設備布局便于操作、維護和清潔。
潔凈室家具
工作臺、貨架等采用不銹鋼材質(zhì)，減少積塵風(fēng)險。
水電系統
純化水、注射水管道采用316L不銹鋼，焊接處內壁拋光處理，避免微生物滋生。
電氣系統防爆、防潮，插座和開(kāi)關(guān)嵌入墻面。
六、消毒與清潔原則
消毒措施
定期使用酒精、過(guò)氧化氫或臭氧對空氣和表面消毒，A/B級區需動(dòng)態(tài)消毒。
清潔工具專(zhuān)用，避免交叉污染。
清潔驗證
制定清潔SOP（標準操作規程），清潔后需進(jìn)行殘留物檢測和微生物監測。
七、人員管理原則
培訓與操作規范
員工需接受GMP和潔凈室操作培訓，嚴格遵循更衣、洗手、消毒流程。
限制潔凈區人員數量，減少人為污染。
行為規范
禁止在潔凈區跑動(dòng)、喧嘩，避免大幅動(dòng)作產(chǎn)塵。
八、驗證與測試原則
潔凈度測試
使用粒子計數器檢測懸浮粒子濃度，微生物采樣檢測沉降菌、浮游菌。
測試需覆蓋靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)。
氣流組織測試
驗證層流風(fēng)速（A級區垂直層流風(fēng)速0.36-0.54m/s）、換氣次數。
壓差與泄漏測試
檢查房間壓差是否符合設計，高效過(guò)濾器進(jìn)行PAO（氣溶膠）檢漏測試。
文件記錄
保存DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）報告，作為GMP審計依據。
九、環(huán)保與安全原則
廢棄物處理
設置專(zhuān)用廢棄物出口，避免污染潔凈區。
消防系統
安裝潔凈室專(zhuān)用消防設施（如噴淋系統需防銹材質(zhì)），定期檢查。
總結
藥品無(wú)菌制劑車(chē)間凈化裝修的核心原則是合規性、潔凈度、可操作性和可維護性。通過(guò)嚴格的設計、施工和驗證，確保車(chē)間環(huán)境符合GMP要求，保障藥品質(zhì)量和患者安全。